Regulaciones, Certificados y Licencias
Certificado Implante de Placenta
Nuestro Implante de Placenta Liofilizada Micropulverizada cuenta con un Certificado de Análisis que garantiza su calidad, pureza y bioseguridad.
Cada lote es sometido a rigurosas pruebas fisicoquímicas, microbiológicas y virales, asegurando que el producto cumpla con los más altos estándares de control y manufactura.
PRINCIPALES RESULTADOS
- Aspecto y composición.
- Esterilidad por medio de rayos gamma comprobada.
- Análisis microbiológico.
- Panel viral.
- El único con más de 2,228 proteínas
Este certificado confirma que el implante es un producto biológico seguro, estéril y libre de contaminantes, fabricado bajo estrictas normas de calidad.
Factor de Crecimiento
Nuestro Factor de Crecimiento cuenta con un Certificado de Análisis que respalda su calidad, pureza, seguridad y la presencia de exosomas caracterizados.
Cada lote es evaluado mediante pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, virales y de fenotipo celular, garantizando un material biológico confiable y seguro.
PRINCIPALES RESULTADOS
- Perfil de exosomas.
- Aspecto y composición.
- Esterilidad.
- Fenotipo celular.
- Panel viral.
- Perfil de citocinas.
- Perfil de factores de crecimiento.
Certificado de Células Troncales Mesenquimales
Cada vial contiene células troncales mesenquimales con alta pureza fenotípica y excelente viabilidad, garantizando su desempeño biológico y seguridad.
PRINCIPALES RESULTADOS
- Viabilidad celular.
- Tamaño promedio.
- Perfil inmunofenotípico.
Cumple con los criterios internacionales de identificación de células troncales mesenquimales mediante citometría de flujo.
PRODUCTO BIOLÓGICO LIBRE DE CONTAMINANTES
Las células han sido evaluadas exhaustivamente para garantizar la ausencia de agentes infecciosos o microbianos.
- Microbiología.
- Panel viral.
- Mycoplasma/Acoleplasma.
- Endotoxinas.
SEGURIDAD GENÉTICA - Perfil de Oncogenes
RESUMEN DE BENEFICIOS- Producto altamente viable y seguro.
- Libre de agentes infecciosos.
- Cumple con estándares de calidad para productos biológicos.
- Su uso va desde aplicaciones regenerativas hasta desarrollo de terapias celulares.
- Producto altamente viable y seguro.
- Microbiología.
REGULACIÓN
Nos regimos bajo los lineamientos de las siguientes normas:
Secretaria de Salud
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Es la guía central para asegurar que los medicamentos y fármacos en México se fabriquen de forma segura, limpia, consistente y comprobable, cumpliendo estándares de calidad.
Para la disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación
Estandariza criterios, técnicas operativas, estrategias y actividades en todo el sistema nacional de salud para estas células. Garantizar que los procedimientos sean seguros y estén bien estandarizados.
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios
Establece los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos y remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación.
Instalación y operación de la
farmacovigilancia
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.
Normas Oficiales Mexicanas de Seguridad
Manejo, transporte y almacenamiento de sustancias peligrosas
Aplica en cualquier centro de trabajo que maneje, use, almacene o transporte sustancias químicas peligrosas. Su objetivo es proteger la seguridad y salud de los trabajadores mediante controles, procedimientos y capacitación.
NORMATIVIDAD SEMARNAT
Protección ambiental-salud ambiental- Residuos peligrosos biológico- Clasificación y especificaciones de manejo
Esta norma aplica siempre que exista cualquier actividad que genere residuos biológico-infecciosos, sin importar el volumen, y regula desde la separación hasta su disposición final.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad se basa en las siguientes Normas Internacionales.
Sistemas de Gestión de Calidad
Controlar la calidad de productos y servicios.
Cumplir requisitos regulatorios.
Satisfacción del cliente.
Reducción de la incertidumbre.
Demostrar la trazabilidad.
Herramientas de calidad.
Gestión de procesos.
Sistemas de Gestión de la seguridad y salud en el trabajo- Requisitos con orientación para su uso
Esta norma internacional busca prevenir lesiones y enfermedades relacionadas con el trabajo, promoviendo un ambiente laboral seguro y saludable, independientemente del tamaño o sector de la organización. Su objetivo es que las empresas identifiquen peligros, evalúen riesgos y establezcan controles para mejorar la SST de manera continua.
LICENCIA COFEPRIS
22-TR-11-020-0003
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Somos la empresa No.1 en México dedicada a proveer soluciones en Medicina Regenerativa y Terapia Celular.